Abierto espacio de consulta pública para guías de modificaciones administrativo-legales de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales

 

Abierto espacio de consulta pública para guías de modificaciones administrativo-legales de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa a la industria farmacéutica y entidades del sector salud, así como a todos los interesados, que ya se encuentran disponibles en consulta pública las guías sobre modificaciones administrativo-legales de registros sanitarios referentes a medicamentos de síntesis química y gases medicinales: • Proyecto GUÍA DE MODIFICACIONES ADMINISTRATIVO-LEGALES DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA • Proyecto GUÍA DE MODIFICACIONES ADMINISTRATIVO-LEGALES DE REGISTROS SANITARIOS DE GASES MEDICINALES Los comentarios y observaciones serán recibidos desde el jueves, 28 de julio de 2022 hasta el viernes, 12 de agosto de 2022, en los correos electrónicos: legalDMPB@invima.gov.co y oficinajuridica@invima.gov.co Lo anterior, se adelanta dando cumplimiento al Decreto 1036 de 2022, “por el cual se modifican los artículos 16 y 29 del Decreto 334 de 2022, en relación con dar claridad frente a las prohibiciones en materia de publicidad, promoción y venta de medicamentos y productos fitoterapéuticos y la entrada en vigencia” y el Decreto 334 de 2022, “por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos”. En este espacio de consulta, además de las guías, encontrarán un formato de validación a diligenciar para consignar los comentarios y propuestas que puedan surgir de la revisión de las mismas (Anexo 1). Para acceder a los documentos, puede hacerlo a través de la página web www.invima.gov.co en la sección normatividad interna o en el siguiente enlace directo https://bit.ly/3zhUmjy. Tenga en cuenta que las modificaciones administrativo-legales son aquellas que implican cambios en la información del registro sanitario, que no versan sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos objeto del alcance de las guías, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario. Con estas guías, se implementan desde el Invima, disposiciones normativas cuyo objetivo principal es la simplificación y optimización de procesos, agilizando la evacuación de trámites en curso, y disminuyendo la carga operativa y administrativa de los mismos en el Instituto. Además de mejorar procesos regulatorios relacionados con los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales, estas guías buscan ofrecer seguridad a los usuarios, lo cual, sin duda, tendrá un impacto favorable en la salud pública.